乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

适用于检测正常或易感人群乙型肝炎病毒表面抗体水平是否达到10mIU/ml。

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）是一种直径为42nm的包膜病毒，属肝DNA病毒科。HBV感染的潜伏期为6～24周，感染后可产生广泛的疾病谱，包括亚临床感染、急性自限性肝炎和急性重型肝炎。此外，人感染HBV后可能形成慢性感染（血清HBsAg持续阳性6个月以上），并可能发展为慢性肝病、肝硬化和肝癌。感染HBV后，约90%的成人和10%的新生儿可以清除体内HBV并完全恢复。感染HBV的年龄是导致慢性转归的决定性因素，其中围产期慢性转归率为80～90%，6岁以下慢性转归率约30%，6岁后慢性转归率为5～10%。据世界卫生组织（WHO）估计全球至少有20亿感染过HBV，其中3.6亿人为慢性HBV携带者且高流行区多集中在一些发展中国家。乙型肝炎主要通过与被感染的人的血和其他体液的接触传染，一般病毒通过皮肤上的伤口或粘膜进入体内。

乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B virus surface antigen, HBsAg）是一种重要的包膜蛋白，在检测和诊断HBV感染中，HBsAg是一个重要的血清指标。血清中乙型肝炎病毒表面抗体（Hepatitis B virus surface antibody, HBsAb）能够中和HBV，在对HBV感染中提供保护作用，HBsAb阳性表示既往感染或接种过乙型肝炎疫苗。

HBsAg阳性表明现行（或活动性）HBV感染。所有HBsAg阳性者都应被认为是感染者。在新感染病例中，感染后3～5周内，HBsAg是唯一可检测到的血清标志物。从暴露到检查出HBsAg的平均时间为30天（6～60天）。HBV感染恢复者，HBsAg通常需要3～4个月从血液中清除，抗-HBs产生于恢复期。抗-HBs的产生表明针对HBV感染的免疫机制的建立。另外，在接受了乙型肝炎HBIG后的几个月中也能检测到抗-HBs。

临床上不可能将乙型肝炎同由其它病毒因子引起的肝炎鉴别开来，必须通过实验室检测来证实诊断。常见实验室诊断包括生物化学检测、HBV血清标志物检测和HBV分子生物学诊断，其中HBV血清标志物检测常见方法有ELISA、胶体金免疫层析法和化学发光定量检测。