甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4），

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体。

适用于甲型肝炎病毒感染的辅助诊断、检测正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗体滴度是否达到最低保护水平（20mIU/ml）以及接种甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗体滴度是否达到免疫成功标准（20mIU/ml）。

【检验原理】

本检测试剂盒采用免疫层析法。试纸条硝酸纤维素膜上的检测区包被鼠抗人IgG单克隆抗体，玻璃纤维纸上预包埋金标记天然甲型肝炎病毒抗原，当在检测卡的加样孔中或试纸条加样处加入适量样品后，样品将在毛细效应下向上层析。如果样品中含有一定浓度甲型肝炎病毒IgG抗体，则先与试纸条上金标记天然甲型肝炎病毒抗原反应，形成金标记抗原-抗体复合物，该复合物由于层析作用沿纸条向前移动，至检测线（T线）与鼠抗人IgG单克隆抗体反应形成金标记抗原-抗体-二抗复合物而聚集在检测区，显现红色条带。当样本中没有或含有少量甲型肝炎病毒IgG抗体时，则检测区没有红色条带显现。

检测卡或试纸条上的质控区（C线）是判定层析过程是否正常、检测体系是否有效的标准，在任何情况下都应该出现红色条带，否则测试结果无效并需要重新检测。

【主要组成成份】

【储存条件及有效期】

1. 本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。

2. 本试剂有效期为18个月。

3. 生产日期及失效日期等见标签。

【样本要求】

1.人血清/血浆或全血均可用作测定样本。抗凝剂（肝素、EDTA、枸橼酸钠）对样本检测结果无干扰。

2. 血清/血浆样品2～8℃冷藏保存可稳定72小时，建议在72小时内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品直接-20℃冷冻保存可稳定一年，冻存的样本冻融次数建议不超过3次。

3. 不能使用溶血、混浊、脂血、黄疸血及被污染的样本。

【检验方法】

请在检测前仔细阅读使用说明书，检测试剂、样本预先平衡至室温（15～30℃）。在没有准备好之前，不可打开试纸筒或拆开检测卡的铝箔袋。

1. 打开试纸筒，取出试纸条，置于干净、水平的台面上；若为检测卡则拆开铝箔袋后将检测卡置于干净、水平的台面上。

2. 往试纸条加样处或检测卡加样孔滴加5µl样本，再滴加2～3滴（100～150µl）样品稀释液。

3. 观察结果，20分钟内进行观察，超过30分钟，结果无临床意义。

① 阳性：质控线（C）、检测线（T）各出现一条红线。

② 阴性：只有质控线（C）出现一条红线，检测线（T）位置无色带出现。

③ 无效：质控线（C）位置无色带出现，说明操作失误或检测卡失效，请重试。

图1 试纸检测结果示意图

【检验结果的解释】

1. 结果为阳性提示甲型肝炎病毒既往感染或接种过甲型肝炎病毒疫苗，已产生抗体，且抗体滴度不低于20mIU/ml。

2. 结果为阴性提示无甲型肝炎病毒既往感染、未接种过甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接种后，未产生抗体或产生的抗体滴度低于20mIU/ml。

3. 对可疑结果建议重复检测或两周后再次检测，动态观察抗体水平的变化。

【检验方法的局限性】

1. 本试剂仅是一种定性鉴定，作为辅助诊断，不能确定样本中抗体的具体含量，检测结果应结合临床症状进行综合判断。

2. 个体差异或操作等不确定因素，可能会对测试结果产生影响。

3. 溶血、脂血、黄疸样本可能会影响检测结果的判断。